Сюй Цзинхэ, член партийной группы и заместитель директора Государственного управления по лекарственным средствам, отметил, что в настоящее время китайская индустрия медицинского оборудования вступила в «период развития высокого качества», начались реформы и инновации системы проверки и утверждения. «период дальнейшего продвижения», наращивание потенциала надзора вступило в «период всестороннего усиления», а надзор за качеством вступил в «период высокого риска».
Сюй Цзинхэ выдвинул пять требований к надзору за медицинскими устройствами: провести тщательное расследование и устранение рисков и скрытых опасностей;постоянно усиливать надзор за средствами профилактики эпидемий;продолжать углублять реформу системы проверки и утверждения;всесторонне способствовать выполнению обязанностей по управлению рисками;и приложить все усилия для укрепления строительства инфраструктуры.
На совещании были намечены основные направления работы по регистрации и управлению медицинскими изделиями в 2022 году:
Во-первых, мы углубим реформу системы оценки и утверждения медицинского оборудования.Мы будем полностью внедрять систему владельцев регистраций, продвигать исследования и преобразование законов и нормативных актов, а также полностью внедрять электронную проверку и утверждение.
Во-вторых, мы продолжим укреплять базовый потенциал регистрации медицинских устройств.Мы продолжим реализацию стандартного плана улучшения, продолжим совершенствовать стандартную систему для медицинских устройств, усилить работу по классификации, присвоению имен и кодированию, усилить гласность и соблюдение законов и правил, активно проводить научные нормативные исследования и укреплять международные обмены. и сотрудничество.
В-третьих, мы будем полностью поддерживать качественное и инновационное развитие индустрии медицинских изделий.Мы ускорим рассмотрение и утверждение инновационной продукции, будем способствовать трансформации и применению научно-технических достижений, реализовывать основные национальные стратегии, поддерживать развитие отраслей в ключевых регионах.
В-четвертых, постоянно повышать уровень регистрации и управления медицинскими изделиями.Мы стандартизируем местную регистрацию и подачу документов, улучшим механизм связи для проверки и утверждения, улучшим управление экзаменационными центрами национальных бюро, укрепим управление учреждениями, занимающимися клиническими испытаниями, и исследовательскими проектами, а также строго накажем незаконные действия.
На совещании были уточнены ключевые задачи надзора за медицинскими изделиями в 2022 году:
Во-первых, мы будем продолжать исследовать и устранять потенциальные риски и скрытые опасности.Сосредоточиться на ключевых продуктах, ключевых предприятиях и ключевых связях, провести углубленное исследование рисков и скрытых опасностей, проводить регулярные консультации по рискам;осуществлять управление медицинскими устройствами «онлайн-очистка и офлайн-стандартизация», а также усиливать мониторинг онлайн-продаж.
Во-вторых, мы продолжим усиливать надзор за медицинскими изделиями для профилактики и борьбы с эпидемиями. Мы усилим надзор за производством, эксплуатацией и использованием медицинских изделий для профилактики и борьбы с эпидемиями, а также усилим выборочный контроль медицинских изделий для профилактики и борьбы с эпидемиями. .
В-третьих, мы будем продолжать укреплять надзор, инспекции, инспекции, мониторинг и оценку.Мы продолжим проводить проверки в полете, усилить контроль качества и выборочный контроль, а также усилить мониторинг неблагоприятных событий.
В-четвертых, продолжать усиливать расследование и наказание незаконных случаев, а также строго наказывать за нарушения медицинских устройств.
В-пятых, мы продолжим укреплять наращивание регулирующего потенциала.Мы усовершенствуем правовую систему для медицинских устройств, усилим гласность и обучение законам и постановлениям, усилим создание инспекторов и информационных систем, укрепим научные исследования в области надзора и будем способствовать социальному совместному управлению.
Придерживайтесь инноваций, продолжайте идти!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 в первую очередь придерживается качества, мы будем вашим надежным партнером.
Время публикации: 23 марта 2022 г.
