Сюй Цзинхэ, член партийной группы и заместитель директора Государственного управления по лекарственным средствам, отметил, что в настоящее время китайская промышленность медицинского оборудования вступила в «период развития высокого качества», вступили в силу реформа и инновации системы проверки и утверждения. «период дальнейшего продвижения», строительство потенциала надзора вступило в «период комплексного усиления», а надзор за качеством вступил в «период давления высокого риска».
Сюй Цзинхэ выдвинул пять требований к надзору за медицинскими изделиями: провести тщательное расследование и устранить риски и скрытые опасности;постоянно усиливать надзор за средствами профилактики эпидемий;продолжать углублять реформу системы рассмотрения и одобрения;всесторонне способствовать выполнению обязанностей по управлению рисками;и приложить все усилия для укрепления строительства инфраструктуры.
На совещании были намечены основные направления работы по регистрации и управлению медицинскими изделиями в 2022 году:
Во-первых, мы углубим реформу системы оценки и утверждения медицинского оборудования.Мы полностью внедрим систему регистрантов, будем способствовать исследованию и изменению законов и нормативных актов, а также полностью внедрим электронную проверку и одобрение.
Во-вторых, мы продолжим укреплять базовый потенциал регистрации медицинских изделий.Мы продолжим реализацию стандартного плана усовершенствования, продолжим совершенствовать систему стандартов для медицинских изделий, усилим работу по классификации, наименованию и кодированию, усилим пропаганду и реализацию законов и постановлений, энергично проводим научные нормативные исследования и укрепляем международные обмены. и сотрудничество.
В-третьих, мы будем всемерно поддерживать качественное и инновационное развитие отрасли медицинского оборудования.Мы ускорим рассмотрение и утверждение инновационной продукции, будем способствовать трансформации и применению научно-технических достижений, реализовывать крупные национальные стратегии, поддерживать развитие отраслей в ключевых регионах.
В-четвертых, постоянно повышать уровень регистрации и управления медицинскими изделиями.Мы будем стандартизировать местную регистрацию и регистрацию, улучшить механизм связи для рассмотрения и утверждения, улучшить управление экзаменационными центрами национальных бюро, усилить управление учреждениями клинических испытаний и исследовательскими проектами, а также строго наказывать незаконные действия.
На совещании были уточнены основные направления работы по надзору за медицинскими изделиями в 2022 году:
Во-первых, мы продолжим расследование и устранение потенциальных рисков и скрытых опасностей.Сосредоточьтесь на ключевых продуктах, ключевых предприятиях и ключевых связях, проводите углубленное расследование рисков и скрытых опасностей, проводите регулярные консультации по рискам;провести «онлайн-очистку и офлайн-стандартизацию» управления медицинскими устройствами и усилить мониторинг онлайн-продаж.
Во-вторых, мы продолжим усиливать надзор за медицинскими изделиями для профилактики и контроля эпидемий. Мы будем усиливать надзор за производством, эксплуатацией и использованием медицинских изделий для профилактики и контроля эпидемий, а также активизировать выборочный контроль медицинских изделий для профилактики и контроля эпидемий. .
В-третьих, мы продолжим усиливать надзор, проверки, проверки, мониторинг и оценку.Мы продолжим проводить полетные проверки, усилим контроль качества и выборочный контроль, а также усилим мониторинг нежелательных явлений.
В-четвертых, продолжать усиливать расследование и наказание незаконных случаев и сурово наказывать за нарушения в отношении медицинских устройств.
В-пятых, мы продолжим укреплять наращивание потенциала регулирования.Мы улучшим правовую систему в отношении медицинских устройств, усилим пропаганду и обучение законам и постановлениям, укрепим создание инспекторов и информационных систем, укрепим научные исследования в области надзора и будем способствовать социальному совместному управлению.
Придерживайтесь инноваций, продолжайте идти!Пекинская медицинская компания Medifocus Medical Co., Ltd. 2022 в первую очередь придерживается качества, мы будем вашим надежным партнером.
Время публикации: 30 сентября 2022 г.
